Rekombinantná vakcína proti hepatitíde B

AIM Honesty je výrobca vakcín proti hepatitíde B z Číny. Naša rekombinantná vakcína proti hepatitíde B sa dodáva v 0,5 ml liekovky (alebo injekčné striekačky), pričom každá dávka obsahuje 10 μg alebo 20 μg HBsAg.  Podáva sa intramuskulárne injekcia na stimuláciu imunitnej odpovede tela proti vírusu hepatitídy B.

Ako sa vyvinuli rekombinantné vakcíny proti hepatitíde B do ich súčasného stavu?

Ako medzník v oblasti biotechnológie a vakcinológie, rané základy rekombinantu Vakcíny proti hepatitíde B možno vysledovať až do roku 1965, keď Baruch Blumberg neskôr objavil „austrálsky antigén“. identifikovaný ako povrchový antigén hepatitídy B (HBsAg).

V roku 1970 boli 42-nanometrové častice vírusu HBV (Dane častice) a veľké množstvo 22-nanometrových subvírusových guľôčok HBsAg boli pozorované. Tieto spoločne položili základ pre vývoj vakcín.

V roku 1981 bola schválená vakcína prvej generácie získaná z plazmy. Častice HBsAg boli purifikované a inaktivované z plazmy asymptomatických nosičov a použité na výrobu vakcíny "Heptavax".

V súčasnosti však existujú obavy o bezpečnosť týkajúce sa potenciálnych krvou prenosných patogénov a obmedzeného prísunu plazmy si vyžiadalo neustále hľadanie nových metód.

Približne v rovnakom čase, medzi rokmi 1979 a 1986, došlo k prelomom v technológii rekombinantnej DNA.  po prvé, William Rutter, Pablo Valenzuela a ich kolegovia klonovali gén HBV S a exprimovali HBsAg v E. coli, demonštrujúce, že je možné produkovať rekombinantné antigény.  Neskôr tá istá výskumná skupina preniesla S génu do Saccharomyces cerevisiae (pekárske droždie) a zistilo sa, že HBsAg vylučovaný kvasinkami spontánne zostavené do 22-nanometrových imunogénnych častíc, identických s tými, ktoré sa nachádzajú v ľudskom sére.

V roku 1986 sa z kvasiniek Merck "Recombivax HB" stala prvá rekombinantná vakcína proti hepatitíde B schválená v USA. FDA, čo otvára éru výroby podjednotkových vakcín bez potreby ľudskej krvi.

Začiatkom 90. rokov 20. storočia rekombinantné vakcíny na báze kvasiniek vo veľkej miere nahradili vakcíny získané z plazmy na celom svete. Následné vylepšenia pokračujú dodnes, čo vedie k vývoju ďalších inovatívnych formulácií s účinnejšími a posilnenými ochrannými účinkami.

Globálne nahradenie a následný vývoj

90. roky: Vývoj vakcín tretej generácie obsahujúcich antigény pre-S1/pre-S2 (exprimované v bunkách cicavcov) do zlepšiť imunogenicitu u non-respondérov. Od roku 2000 po súčasnosť: Ďalšie inovácie zahŕňajú adjuvans formulácie (napr. AS04, CpG-1018) a trivalentné vakcíny (S + pre-S1 + pre-S2), ktoré zvyšujú a urýchľujú séroprotekcia, najmä u starších ľudí.

Rekombinantné vakcíny proti hepatitíde B sa vyvinuli z prelomového produktu rekombinantnej DNA v roku 1986 na neustále sa zdokonaľujúca platforma, ktorá kladie základy pre globálne stratégie eliminácie hepatitídy B.

Bezpečnostné opatrenia pre očkovanie

Časté nežiaduce reakcie:

Po podaní rekombinantnej vakcíny proti hepatitíde B sa môže v mieste vpichu objaviť bolesť a citlivosť do 24 hodiny. Vo väčšine prípadov tieto príznaky spontánne vymiznú do 2-3 dní.

Občasné nežiaduce reakcie:

(1) Prechodná horúčka sa môže objaviť do 72 hodín po očkovaní, zvyčajne trvá 1-2 dni a ustúpi spontánne.

(2) V mieste vpichu sa môže vyskytnúť mierne až stredne ťažké začervenanie, opuch a bolesť. Tieto zvyčajne trvajú 1-2 dni a spontánne vymiznú bez liečby.

Zriedkavé nežiaduce reakcie:

(1) V mieste vpichu sa môže vyskytnúť stvrdnutie, ktoré vo všeobecnosti spontánne ustúpi do 1-2 mesiacov.

(2) Lokálne aseptické hnisanie: Hnis sa zvyčajne opakovane odsaje injekčnou striekačkou. V závažných prípadoch (vred tvorba), je potrebný debridement na odstránenie nekrotického tkaniva. Priebeh ochorenia je dlhší, ale môže nakoniec byť absorbovaný a vyliečený.

(3) Alergické reakcie: Alergická vyrážka, Arthusova reakcia. Arthusova reakcia sa zvyčajne vyskytuje asi 10 dní po očkovanie, s predĺženým lokálnym začervenaním a opuchom. Systémová a lokálna liečba kortikosteroidmi môže byť použité.

(4) Anafylaktický šok: Vo všeobecnosti sa vyskytuje do 1 hodiny po očkovaní.  Epinefrín a iné lieky by sa mali okamžite podať na núdzovú liečbu.

Špecifikácia produktu

V porovnaní s inými technickými cestami boli RECVAX® vyrobené s prísnejším štandardom liekopisu, čo zlepšuje kvalitu a bezpečnosť produktu.

Prečo si vybrať náš produkt?

Patentovaná adjuvantná technológia RECVAX® využíva technológiu adsorpcie in situ, ktorá umožňuje trvalý antigén uvoľnenie po podaní, zosilnenie imunitnej odpovede a zlepšenie imunogenicity. Sme veľmi skúsení,

s naším produktom, ktorý je na trhu viac ako 20 rokov a je široko používaný v Číne.  Štúdia pod vedením Akademik Li Lanjuan vyhodnotil jeho účinnosť a ukázal, že po posilňovacej imunizácii 10 μg Vakcína RECVAX® (Hansenula polymorpha) s použitím schémy 0-1-6 mesiacov, miera séropozitivity protilátok proti HBs dosiahol 83,4 % 1, 5 a 8 rokov po posilňovacej dávke. Toto bol najlepší posilňujúci imunizačný účinok spomedzi týchto štyroch testované rôzne vakcíny.

Podrobnosti o výrobe

Profesionálne a moderné výrobné dielne sú základným kameňom vysoko kvalitných produktov!