Vakcína proti besnote Vero Cell

AIM Honor je dodávateľom vakcíny proti besnote Vero Cell. Táto vakcína je vhodná na pre- a postexpozičnú profylaxiu vo všetkých populáciách, prísne podľa postupu imunizácie intramuskulárnou injekciou. Je to preferovaná vakcína pre kontrola besnoty na celom svete. Pre otázky a spoluprácu nás prosím kontaktujte!

ZLOŽENIE A CHARAKTER

Vakcína proti besnote Vero Cell je lyofilizovaný prípravok fixovaného vírusu besnoty (kmeň aGV) pestovaný v bunkách Vero Po kultivácii a zbere sa vírusová suspenzia inaktivuje, koncentruje a čistí a potom sa lyofilizuje pridanie ľudského albumínu, sacharózy a želatíny ako stabilizátora. Vyzerá to ako biely chrumkavý koláč. Po rekonštitúciou sa zmení na číru tekutinu. Táto vakcína neobsahuje žiadne konzervačné látky.

Účinná látka: Inaktivovaný fixovaný vírus besnoty

Pomocné látky: 1 % ľudský albumín, 1 % želatína, 5 % sacharóza, PBS Riedidlo: sterilná voda na injekciu

ŠPECIFIKÁCIE

1,0 ml vakcíny na injekčnú liekovku po rekonštitúcii. 1 injekčná liekovka so sterilnou vodou na injekciu 1,0 ml na jednu dávku ľudská dávka. Účinnosť vakcíny proti besnote nesmie byť menšia ako 2,51 U.

OPRÁVNENÉ JEDNOTLIVCE

Prípravok môže po imunizácii vyvolať u príjemcov imunitu proti vírusu besnoty. Používa sa na prevenciu besnota u človeka.

Ak človeka pohryzie alebo poškriabe besný pes alebo iné besné zviera, bez ohľadu na vek alebo pohlavie, rany okamžite očistite (rany opakovane opláchnite čistou vodou alebo mydlovou vodou, potom naneste jódová tinktúra alebo etanol niekoľkokrát) a exponovaná osoba sa naočkuje vakcínou podľa do plánu po expozícii čo najskôr.

Osoba ohrozená kontaktom s vírusom besnoty (ako sú veterinári, chovatelia zvierat, lesníci, pracovníci v bitúnok a personál v laboratóriu proti besnote) sa imunizujú podľa plánu predexpozičnej imunizácie.

PODÁVANIE A DÁVKOVANIE

(1) Lyofilizovanú očkovaciu látku rekonštituujte priloženou sterilnou vodou na injekciu v uvedenej hodnote a pred použitím nádobu dôkladne pretrepte

(2) Vakcína proti besnote Vero Cell je určená na intramuskulárnu (1 M) injekciu do deltového svalu hornej časti ramena. Pre malé deti, naočkujte vakcínu do svalu na vonkajšej strane stehna Antero.

(3) Schéma postexpozičnej imunizácie: Bežne sa exponovanej osobe podá jedna dávka vakcíny v dňoch 0 (prvý deň, t. j. práve ten deň), 3 (štvrtý deň, analogicky ďalej), 7, 14 a 28, po sebe, celkovo päť dávok. S deťmi by sa malo zaobchádzať rovnakým spôsobom. Prvý sa odporúča zdvojnásobiť dávka vakcíny v prípade ktoréhokoľvek z nasledujúcich stavov.

a. Jedincom s chronickými ochoreniami bol jeden deň alebo skôr injekčne podaný imunoglobulín proti besnote alebo antisérum proti besnote pred dňom podania vakcíny proti besnote

b. Tí, ktorí majú vrodenú alebo získanú imunodeficienciu

c. Tí, ktorí dostávajú imunosupresívnu liečbu (vrátane antimalarických liekov)

d. Starší

e. Vakcína proti besnote sa podáva exponovaným osobám 48 hodín alebo dlhšie po expozícii

Postexpozičná liečba bude závisieť od nasledujúcej klasifikácie závažnosti rany:

Kategória I

Tí, ktorí hladkajú zviera alebo olizujú zviera na neporušenú kožu bez akýchkoľvek prestávok – ani ošetrenie rán, ani podanie vakcíny je nevyhnutné.

Kategória II

Tie, ktoré zviera pohryzie alebo poškriabe na koži, ale bez krvácania - Vakcína sa podáva nasledovne plán postexpozičnej imunizácie

Kategória Ill

Tí, ktorí majú na koži jednu alebo viac kúsavých rán s krvácaním alebo poškriabanú krvácajúcou alebo sliznicou kontaminovaná slinami podozrivého alebo potvrdeného besného zvieraťa, zlomená koža sa olízne - Exponovaná osoba okamžite liečiť vakcínou proti besnote a antisérom proti besnote (401 UJkg) alebo imunoglobulínom proti besnote (201U/kg). Ak je to anatomicky možné, musia sa vykonať infiltračné injekcie séra alebo imunoglobulínu, pokiaľ možné okolo rany (ran); zvyšok, ak existuje, sa podáva intramuskulárne. Antisérum proti besnote alebo besnota imunoglobulín je len na jednorazové použitie

(4) Schéma predexpozičnej imunizácie: Celkovo sa podajú tri dávky v dňoch 0, 7 a 21 alebo 28.

(5) Odporúčanie opätovnej imunizácie pre všeobecných pacientov imunizovaných predtým vakcínou proti besnote

a. Kompletný imunizačný plán bol vykonaný v priebehu posledného jedného roka; Ak ho uhryzne podozrivé besné zviera, jedna dávka podaná v dňoch 0 a 3, oddelene

b. Kompletný plán imunizácie bol vykonaný pred viac ako rokom; Ak je uhryznutý podozrivým besným zvieraťom, preneste ho znova dokončiť očkovaciu schému

c. Kompletná imunizačná schéma bola vykonaná počas posledných 3 rokov a nasledovali posilňovacie dávky: Jedna dávka očkovacia látka sa podáva v 0. a 3. deň oddelene, ak ju uhryzne zviera podozrivé z besnoty

d. Kompletná imunizačná schéma a booster dávka(y) boli podané pred viac ako tromi rokmi: Kompletná imunizácia harmonogram sa vykoná, ak ho uhryzne podozrivé besné zviera

NEŽIADUCE ÚČINKY

Časté nežiaduce reakcie

V mieste vpichu sa môže do 24 hodín po očkovaní objaviť začervenanie, opuch, bolesť, svrbenie, čo môže byť spontánne uľavilo bez liečby

Systémové reakcie môžu zahŕňať nízku horúčku, nevoľnosť, bolesť hlavy, závraty, artralgiu, myalgiu, vracanie a bolesť brucha ktoré môžu byť uvoľnené spontánne a nevyžadujú žiadnu špeciálnu liečbu

Zriedkavé nežiaduce reakcie

Príjemcovia s prechodnou stredne ťažkou alebo ťažkou horúčkou dostanú fyzickú terapiu alebo symptomatickú liečbu predchádzať febrilným kŕčom

Extrémne zriedkavé nežiaduce reakcie

Alergická vyrážka: Urtikária sa môže vo všeobecnosti objaviť do 72 hodín po očkovaní. Príjemcovia s urtikáriou musia okamžite dostať antianafylaktickú liečbu

Anafylaktický šok: Anafylaktický šok sa môže vyskytnúť do jednej hodiny po očkovaní. Príjemcovia s anafylaktickými látkami šoku musí byť okamžite poskytnutá núdzová liečba vrátane rýchlej injekcie adrenalínu

Alergická purpura: Príjemcovia s alergickou purpurou musia okamžite ísť na kliniku a dostať antianafylaktické liečba kortikosteroidmi včas. Ak je liečba nevhodná alebo oneskorená, môže ísť o purpurovú nefritídu komplikované

Tí, ktorí po očkovaní trpia angioneurotickým edémom alebo reakciami nervového systému, dostanú lekársku pomoc liečbu včas

KONTRAINDIKÁCIE

Pretože besnota je smrteľné ochorenie, neexistujú žiadne kontraindikácie pre postexpozičnú imunizáciu

Predexpozičná imunizácia

Jedinci so známymi alergickými reakciami na ktorúkoľvek zložku vakcíny vrátane pomocných látok a antibiotík

Pacienti s akútnymi ochoreniami, ťažkými chronickými ochoreniami a chronickými ochoreniami v štádiu akútneho záchvatu a horúčkou

Jedinci s nekontrolovanou epilepsiou alebo inými progresívnymi ochoreniami nervového systému

SKLADOVANIE

Výrobok skladujte a prepravujte pri teplote +2 °C až +8 °C, chráňte pred svetlom.

Doba platnosti je 36 mesiacov.

Kľúčové výrobné procesy

Výroba tejto vakcíny proti besnote Vero Cell dodržiava medzinárodné štandardy GMP a je dokončená v AIM's profesionálna a moderná dielňa. Medzi kľúčové výrobné procesy patria:

1. Pokročilá technológia čistenia: Prijíma 20 m² ultrafiltračný systém a 600 mm chromatografický systém pre viacstupňová purifikácia, ktorá účinne odstraňuje cudzie proteíny, DNA a iné nečistoty a zabezpečuje vysoký obsah antigénu čistota, ktorá spĺňa globálne štandardy.

2. Prísna kontrola kvality: Implementuje prísnejšie normy vnútornej kontroly ako národný liekopis, vrátane endotoxín ≤ 10 EU/dávka, sterilný rast v teste sterility a prísna kontrola hodnoty pH zaisťujúca stabilitu kvality produktu a dôslednosť.

3. Štandardizovaná technológia lyofilizácie: Používa 40 m² lyofilizačný systém na formuláciu, čím sa znižuje obsah vlhkosti v produkt na predĺženie skladovateľnosti a zachovanie aktivity antigénu; celý proces prípravy je riadený v B+A čisté prostredie zaisťujúce bezpečnosť produktu.

4. Táto časť je bakteriálna kultivácia a proces pasážovania výroby vakcíny, dokončený v uzavretej sterilnej forme prevádzkový systém pod úrovňou B+A čisté prostredie v celom rozsahu.

Operačný tím nosí plne uzavreté ochranné prostriedky, prísne dodržiava sterilné normy pre prechod kmeňa a expanziu buniek, aby sa zabránilo vonkajšej kontaminácii.

Vybavený vysoko presným kultivačným zariadením, presne kontroluje parametre, ako je teplota a pH zabezpečiť aktivitu kmeňa a stabilitu bunkovej proliferácie.

Tento proces je jedným zo základných spojení na zabezpečenie čistoty a aktivity vakcínových antigénov, ktoré sú vysoko kvalitné základ pre následné procesy čistenia a formulácie.